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工作服清洁验证方案
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广安工作服定做

时间 : 2019-01-27 20:27 浏览量 : 28

  我公司洁净区为D级和一般区,工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分,D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证,确认其效果。

  防止上批产品对下批产生污染或混淆,为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性,进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行,每批工艺验证后的工作服清洁后,进行此项验证。验证产品及批次:连续进行3次试验。

  2、 验证目的

  车间D级洁净区工作服在使用后,按照经批准的清洁方法操作后,能够达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时,没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,并经批准。

  验证过程质量风险评估

  5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。

  5。2适用范围:

  工作服清洁过程验证风险管理。

  5.3风险管理程序

  5.3.1风险识别:

  通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

  5。3。2 风险分析:

  对风险发生后的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)进行分析,风险各因素评分标准如下:

  5。3。2。1  严重性系数:测定风险的潜在后果,主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度,严重程度分为四个等级。

  5.4风险评估:

  对风险控制点进行全面分析后,风险指数(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D)。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。

  ① 高风险水平RPN>16或严重程度=4:此为不可接受风险,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平,验证应重点确认已采用控制措施且持续执行。

  ②中等风险水平16≥RPN≥8:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平,采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

  ③低风险水平RPN≤7:此风险水平为可接受,无需采用额外控制措施。

  5.5 风险评估实施及风险控制

  本次评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、质量控制部、生产车间共同完成评估打分,通过对工作服清洁过程风险的识别,针对关键风险控制点确定了对工作服清洁过程的验证范围,以降低风险至可接受标准。

  5。6风险评审:

  通过对工作服清洁过程的5个质量风险点进行分析评估,并对相应的风险进行控制,对风险控制措施及风险控制结果经验证后进行评定。确认所有风险是否均降到可接受水平,并在实施过程中未引入新的风险,是否可用于药品生产。

  6 、验证内容

  6.1 验证用文件的确认:检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全,将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。

  合格标准:验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全,满足验证需要和GMP的要求。

  6.2可接受标准

  6。2。1清洁度:目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的工作服,应无可见污迹及药物残留物。

  6。2。2微生物限度(菌落数):≤50cfu/棉签。

  6.3清洗消毒:按《洁净区工作服清洗整理规程》对工作服进行清洗消毒存放,取样检测。清洗消毒步骤简述:

  6。3。1检查工作服有无破损情况,根据需要进行修补或更换。

  6.3.2把检查合格的工作服按不同的工序分别置于洗衣机内,按洗衣机的SOP进行操作,洗涤、甩水(清洁剂:常规洗衣粉)。

  6。3。3消毒:按《消毒柜操作规程》进行操作,消毒45分钟。

  6.3.4存放:按编号进行整理、配套,分别放入干净的灭菌袋内,按编号存放于洗衣房的贮衣柜内。

  清洗消毒及取样详见附件2。

  6.4检测程序

  6.4.1目测检验

  检查清洗消毒后的洁净工作服,要求洁净,无可见的析出物等脏污,然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个,分别对工作服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭,检查棉签擦拭后的表面,要求棉签表面洁净,无可见的污迹。如果达不到以上要求,操作工必须继续进行清洗,直到符合要求。

  6。4。2微生物检验

  微生物检验由质量控制部人员在工作服清洁(消毒)目视合格后,用已灭菌的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁(消毒)的工作服袖口和拉链两旁的内外表面,每个棉签擦拭面积为25cm2,共100cm2 ,将取样后4个棉签放于PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,充分振摇后,取棉签洗涤水1ml注入平皿中,立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基,30-35℃培养5天,观察菌落数。

  棉签擦拭取样按目视检测擦拭的示意图进行,检验记录见附件4。

  6.5 清洗效期的确定

  6。5。1质量控制部人员按微生物检验取样方法进行取样检验。为有效防止污染,在清洗验证过程中初步设定检查时间:清洗后当天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天,确定安全有效的清洁效期。

  清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件5。

  6.6偏差管理

  对于验证方案执行过程中,任何与方案内容不符的项目均应记录,针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度,组织相关人员进行偏差调查,并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。

  偏差应根据调查结论采取纠偏行动,经评估合格后,方案才能继续执行。